Un paquete de datos completo y robusto es un requisito para la autorización exitosa de sustancias activas y productos. Cuando se requieren enfoques de nivel superior (higher tier), la estrategia adecuada marca la diferencia. ¿Búsqueda bibliográfica? ¿Dictamen experto? ¿De vuelta al laboratorio? ¿Estudios de campo a medida? ¿Nuevos análisis de datos? ¿Modelización? ¿Una combinación de todo lo anterior? Partiendo de un análisis sólido de carencias de datos y de evaluaciones preliminares del riesgo, le guiamos a través de las opciones y desarrollamos el mejor camino a seguir.
La ecotoxicología está representada en RIFCON por varios equipos numerosos, estrechamente vinculados a todos los equipos del departamento de estudios de campo. En cuanto a su dimensión y capacidad, esto constituye una característica única de RIFCON como CRO y consultora.
En estrecha colaboración con expertos de campo, nuestros especialistas en ecotoxicología diseñan estudios de campo personalizados o evalúan, junto con expertos en modelización de efectos y estadística, las mejores opciones para el diseño de estudios a medida o estudios estándar modificados.
Cuando es apropiado, las evaluaciones de riesgo de nivel superior basadas en datos de laboratorio y campo se complementan con modelos TK/TD y modelos poblacionales, proporcionando una visión integral de los riesgos potenciales. De este modo, garantizamos un paquete de datos sólido, consistente y alineado con los requisitos regulatorios más recientes, integrando opciones de nivel superior disponibles, comúnmente aplicadas o desarrolladas específicamente para su estrategia de registro.
Además, organizamos regularmente talleres especializados que abordan distintos aspectos de la evaluación del riesgo ambiental. Nuestros talleres están certificados dentro del programa SETAC Certification of Environmental Risk Assessors Programme.
¡Estamos aquí para ayudarle!
Descubra cómo podemos apoyarle de forma específica en la evaluación y el registro de su sustancia activa o producto
¿Qué podemos hacer por usted?
Desarrollo estratégico
- A nivel de la UE, zonal, de Estado miembro y global
- Planificación, supervisión y evaluación de estudios de laboratorio y campo en todos los niveles
- Para tipos de aplicación habituales y también para usos altamente específicos
Propiedades de alteración endocrina
- Análisis precisos de posibles efectos endocrinos
- Cumplimiento de los Reglamentos (UE) 528/2012 y (UE) 1107/2009
Preparación de dosieres
- Preparación de secciones del dosier para MCA/MCP y dRR
- Respuesta a requerimientos de autoridades
- Dictámenes técnicos especializados
- Recalculación de endpoints
- Análisis QSAR
- Revisiones bibliográficas especializadas
Supervisión de estudios
- Amplia red de laboratorios experimentados
- Solicitud y comparación de presupuestos
- Seguimiento estrecho de los estudios
- Revisión de diseños experimentales e informes
- Notificaciones regulatorias
Análisis de datos
- Análisis del impacto de nuevas guías (por ejemplo, aves y mamíferos, polinizadores): anticípese a los nuevos requisitos
- Análisis de carencias de datos
- Verificación del cumplimiento normativo
- Evaluación preliminar y recomendaciones para su refinamiento, incluyendo estimación de costes
Talleres certificados por SETAC
- Formatos específicos para clientes
- Talleres públicos
- Formación para autoridades
- Solicite talleres personalizados adaptados a sus necesidades específicas



